Специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза

О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза

специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза

Документ утверждает: изображение специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического. Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза. Согласно части. обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и .. специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза.

Соответствующие решения подготовлены Рабочей группой, сформированной при Коллегии ЕЭК, с участием представителей уполномоченных государственных органов и фармацевтического бизнеса стран ЕАЭС.

Решения вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола от 2 декабря г. Предполагается, что общий рынок медицинских изделий в рамках ЕАЭС начнет функционировать в полном формате до конца этого года.

Решение Совета ЕЭК от "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза" Решением 26 утверждены изображение специального знака обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС и Положение о. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий.

Распоряжение Коллегии ЕЭК от № . Таможенные документы | Альта-Софт

Производители медицинских изделий или уполномоченные представители обязаны будут маркировать изделия данным знаком перед выпуском их в обращение в рамках ЕАЭС. Решение Совета ЕЭК от "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" Общие требования устанавливают, в частности, что медицинские изделия должны проектироваться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.

МедРегЭксперт

При этом не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами. Для каждого медицинского изделия должна предоставляться информация, необходимая для идентификации данного изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя профессионального или непрофессиональногокасающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Отдельно в отношении а медицинских изделий для диагностики in vitro и б остальных медицинских изделий установлены общие требования безопасности и эффективности, включающие, в частности, требования в отношении: Соответствие медицинского изделия Общим требованиям обеспечивается выполнением данных требований непосредственно либо выполнением требований стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям.

специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза

Порядок формирования такого перечня должен быть определен рекомендацией ЕЭК. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря г. N "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил: Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза

Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республик Армения В. Габриелян От Республики Беларусь В.

Маркировка медицинских изделий

Матюшевский От Республики Казахстан Б. Сагинтаев От Кыргызской Республики О. Панкратов От Российской Федерации И. Шувалов Утверждено Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля г.

N 26 Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза 1. Настоящее Положение разработано в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая года, пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря года, и устанавливает порядок применения специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза далее соответственно - специальный знак обращения, медицинские изделия, Союз.

Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие, маркированное им, прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий.

специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке союза